Bahan gred perubatan direka khusus dan diuji untuk memenuhi standard keselamatan dan prestasi yang ketat yang diperlukan untuk digunakan dalam peranti perubatan dan aplikasi penjagaan kesihatan. Inilah maksudnya bahan yang diklasifikasikan sebagai gred perubatan:
1. ** biokompatibiliti **
- ** Definisi **: Biocompatibility merujuk kepada keupayaan bahan untuk berinteraksi dengan tubuh manusia tanpa menyebabkan tindak balas yang buruk.
- ** Ujian **: Bahan gred perubatan menjalani ujian biokompatibiliti yang luas untuk memastikan mereka tidak menyebabkan ketoksikan, kerengsaan, atau tindak balas alahan apabila bersentuhan dengan tisu, organ, atau cecair badan.
2. ** Kawalan kesucian dan kualiti **
- ** Kesucian Tinggi **: Bahan gred perubatan mesti mempunyai tahap kesucian yang tinggi, bebas daripada bahan pencemar dan kekotoran yang boleh menimbulkan risiko kepada pesakit.
- ** Kawalan Kualiti yang ketat **: Proses pembuatan bahan -bahan ini dikawal ketat dan didokumenkan untuk memastikan konsistensi, kebolehkesanan, dan kebolehpercayaan.
3. ** Pematuhan peraturan **
- ** Peraturan **: Bahan gred perubatan mesti mematuhi piawaian pengawalseliaan yang ditetapkan oleh pihak berkuasa kesihatan seperti FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah) di Amerika Syarikat atau tanda CE di Eropah.
- ** Pensijilan **: Bahan -bahan ini sering memerlukan pensijilan atau kelulusan, mengesahkan bahawa mereka memenuhi keperluan pengawalseliaan yang diperlukan untuk kegunaan perubatan.
4. ** Keserasian pensterilan **
- ** Kemandulan **: Bahan gred perubatan mesti dapat menahan proses pensterilan tanpa merendahkan atau kehilangan sifat penting mereka.
- ** Kaedah biasa **: Kaedah pensterilan termasuk gas autoklaf, etilena oksida (ETO), radiasi gamma, dan lain -lain.
5. ** Ketahanan dan Prestasi **
- ** Ciri-ciri Mekanikal **: Bahan gred perubatan direka untuk mengekalkan kekuatan, fleksibiliti, dan integriti mereka di bawah syarat-syarat penggunaan, seperti dalam tubuh manusia atau dalam peranti perubatan.
-** Longevity **: Mereka mesti cukup tahan lama untuk bertahan untuk tempoh yang diperlukan, sama ada jangka pendek (seperti alat pembedahan) atau jangka panjang (seperti implan).
6. ** kebolehkesanan dan dokumentasi **
- ** Kebolehpercayaan **: Pengilang mesti mengekalkan rekod terperinci mengenai pengeluaran, ujian, dan pengedaran bahan gred perubatan.
- ** Dokumentasi **: Ini termasuk dokumentasi mengenai asal bahan, proses pembuatan, dan pematuhan dengan piawaian pengawalseliaan.
Contoh bahan gred perubatan
- ** Asid polylactic (PDLA/PLLA/PDLLA) **: sering digunakan dalam jahitan, implan, dan kejuruteraan tisu.
- ** Poly (ε-caprolactone) (PCL) **: Biasa digunakan dalam salutan, implan ophthalmic, pengisi dermal, klip kapal yang boleh diserap, kosmetik dan lain-lain.
-** poli (l-lactide-co-glycolide) (PLGA) **: digunakan dalam kuku tulang; Coatings; mengangkat benang; jahitan yang boleh diserap; Microspheres, gel untuk penghantaran dadah dll.
Ringkasnya, untuk bahan yang dianggap sebagai gred perubatan, ia mesti memenuhi piawaian yang ketat untuk keselamatan, prestasi, dan pematuhan peraturan untuk memastikan ia boleh digunakan dalam aplikasi perubatan dan penjagaan kesihatan tanpa menimbulkan risiko kepada pesakit.
Bahan gred perubatan kami telah menjalani ujian yang ketat untuk memastikan mereka selamat dan boleh dipercayai untuk tubuh manusia. Kami telah memperoleh pensijilan ISO 13485, pertanyaan selamat datang dan pembelian gred perubatan PLLA dan PCL dan PLGA dll.
Selamat datang untuk menghubungi kami untuk maklumat lanjut.
Whatsapp: +86 18004455830
Laman web: www.rebornplla.com
Rimless Industry Co.,Ltd.